En este apartado se recogen una selección de las cuestiones en materia de prevención de riesgos laborales realizadas a este instituto con más frecuencia.
La competencia en materia de productos sanitarios (ejemplo: mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas) corresponde a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (psinstal@aemps.es). La AEMPS es organismo Notificado nº 318 para este tipo de productos.
Existen tres tipos de mascarillas:
equipos de protección individual,
mascarillas quirúrgicas y
mascarillas higiénicas.
Se recomienda consultar la siguiente documentación que contiene información sobre estos tres tipos de mascarillas:
Información del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo:
Las competencias en materia de fabricación y comercialización de EPI las ostenta el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
Se recomienda consultar las Guías del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo para la fabricación de mascarillas y ropa de protección, que están disponibles a través del siguiente enlace:
En base a dicha resolución, si un equipo no dispone del certificado UE del Organismo Notificado (junto con la Declaración de Conformidad del fabricante y el resto de información que se pide en el producto/envase para el marcado CE), de forma excepcional, para poder ser suministrado/comercializado, deberá contar con una autorización temporal por parte de la correspondiente autoridad de vigilancia de mercado (véase punto 2 del apartado primero de la resolución).
Por otra parte, si el equipo forma parte de una compra o adquisición pública destinada al personal sanitario, será la autoridad contratante o aceptante, la que realice previamente la verificación pertinente del producto durante el proceso de compra o aceptación de la donación (punto 1 del apartado primero de la resolución)
Información adicional por parte de distintos ministerios y CC AA.
Temas relacionados con retención en fronteras o aduanas de Productos Sanitarios: psinstal@aemps.es
Mº Industria, Comercio y Turismo
Secretaria General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa
Puede encontrar información de interés sobre la contingencia que ha implementado el departamento (sobre la fabricación de mascarillas ) en las direcciones:
Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19
Página web de la Unión Europea con información sobre la fabricación de mascarillas, geles y productos obtenidos mediante impresión 3D
Según lo dispuesto en la Ley 31/1995, de 8 de octubre, de Prevención de Riesgos Laborales, así como lo establecido en el Reglamento de los Servicios de Prevención –RSP (aprobado por Real Decreto 39/1997, de 17 de enero), será la evaluación de riesgos laborales la actividad que le permitirá al empresario recabar “la información necesaria para que el empresario esté en condiciones de tomar una decisión apropiada sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas y, en tal caso, sobre el tipo de medidas que deben adoptarse” (artículo 3 del RSP). Por lo tanto, no es posible definir medidas preventivas (incluidas las ligadas al uso de equipos de protección individual) sin considerar las condiciones de trabajo específicas del puesto, cuestión que únicamente puede llevarse a cabo mediante la citada evaluación de riesgos.
En el actual contexto causado por el coronavirus (SARS-CoV-2) es imprescindible tomar en consideración lo dispuesto por el Ministerio de Sanidad. En este sentido, en lo relativo a las medidas preventivas a adoptar en el lugar de trabajo, es importante hacer referencia a lo contenido en el documento “Procedimiento de actuación para los servicios de prevención de riesgos laborales frente a la exposición al SARS-CoV-2” publicado por el citado ministerio. Este documento reitera lo indicado con anterioridad, “cualquier toma de decisión sobre las medidas preventivas a adoptar en cada empresa deberá basarse en información recabada mediante la evaluación de riesgo de exposición específica que se realizará siempre en consonancia con la información aportada por las autoridades sanitarias”.
Dentro de las medidas preventivas se puede considerar la necesidad de recurrir a la protección individual del trabajador por medio de equipos de protección individual (según su definición establecida en el artículo 4 de la LPRL) o de otras barreras físicas como las señaladas en los documentos del Ministerio de Sanidad. Para su determinación, partiendo de la información obtenida mediante la evaluación de riesgos laborales, se tendrán en consideración las instrucciones e información del Ministerio de Sanidad en todo lo referente al COVID-19.
Como caso particular, para la determinación del tipo de equipos de protección individual que puedan establecerse frente al COVID-19, es de interés subrayar el anexo II del documento elaborado por el Ministerio de Sanidad citado.
En cualquier caso, las medidas preventivas definidas por la empresa para prevenir el contagio por el SARS-CoV-2 deben ser complementarias a aquellas necesarias para controlar los riesgos de la actividad laboral cuya naturaleza sea diferente a la causada por el citado virus. En este sentido, debe garantizarse que todas ellas son compatibles entre sí.
La ropa de protección frente a agentes biológicos, como equipo de protección individual (EPI), debe cumplir con el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual, lo que queda evidenciado por el correspondiente marcado CE de conformidad. La ropa que protege frente a agentes biológicos nocivos es categoría III (1).
En línea con lo anterior, este tipo de ropa debe cumplir con la norma UNE-EN 14126 que contempla ensayos específicos de resistencia a la penetración de microorganismos. Este tipo de ropa puede ofrecer distintos niveles de hermeticidad tanto en su material como en su diseño, cubriendo parcialmente el cuerpo (como batas, delantales, manguitos, polainas, etc.), o el cuerpo completo. Pueden consultarse los distintos tipos de ropa de protección contra agentes biológicos en el Apéndice 6 de la Guía técnica relativa a la exposición a riesgos biológicos.
En el ámbito sanitario es habitual el uso de prendas certificadas como Producto Sanitario (PS) de acuerdo con el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (2). El fin perseguido por estas prendas es impedir la transmisión de gérmenes desde el personal sanitario al espacio de trabajo, que incluye al paciente, para evitar una posible infección en el mismo. Los diseños de estas prendas responden más a las necesidades del personal sanitario no siendo dichos diseños tan frecuentes en la ropa de protección (EPI) que está más enfocada al entorno industrial. Algunos ensayos del material en estos productos sanitarios son comunes con los de la ropa de protección (EPI) según la norma EN 14126.
Sería recomendable que la indumentaria usada en hospitales, certificada como producto sanitario, fuera además un EPI que cumpliera con la norma EN 14126 o un producto dual (3) si fuera necesario. Si ello no es posible, por no existir disponibilidad en el mercado o no responder al diseño requerido para los trabajadores sanitarios, en caso de “grandes cantidades de secreciones o fluidos “ y que sea necesario protección adicional en alguna zona, como cierta impermeabilidad, también puede recurrirse a delantales de protección química que cumplen con la norma UNE-EN 14605, denominados Tipos PB [3] y PB [4] (PB procede de Partial Body) que, aunque no sean específicamente de protección biológica, pueden ser adecuados para el uso mencionado de protección contra salpicaduras o para complementar una bata que no sea un EPI.
(1) Esta categoría incluye exclusivamente a los EPI que protegen frente a los riesgos que puedan tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles a la salud.
(2) En su lugar el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, cuando sea de aplicación.
(3) Diseñado para proteger al trabajador y al paciente de forma simultánea. Debe cumplir tanto con las disposiciones legislativas de EPI como con las de PS.
Como se indica en la Guía técnica sobre exposición a Agentes Biológicos, la protección mínima recomendable para el personal sanitario que pueda estar expuesto a agentes biológicos es una mascarilla autofiltrante FFP2. Debe tenerse en cuenta que una parte del protocolo de actuación va encaminada a evitar la difusión del agente biológico interviniendo directamente sobre el foco de emisión (por ejemplo, mediante el uso de mascarillas quirúrgicas por parte de pacientes potencialmente afectados).
Cuando en el desarrollo de la actividad existan operaciones que puedan generar bioaerosoles en concentraciones elevadas, por ejemplo si se provoca la tos del paciente durante la broncoscopia, la intubación o la succión, se recomienda, al menos, el uso de mascarillas FFP3. Incluso puede darse el caso de que, en determinadas situaciones, podría no estar recomendado el uso de equipos filtrantes como los anteriormente mencionados.
Si bien todas las mascarillas tienen una parte interna y una parte externa, esto no indica que una funcione en el sentido de la inhalación (de fuera hacia dentro) y otra en el sentido de la exhalación (de dentro hacia fuera). El número y distribución de las diferentes capas que componen las mascarillas responden al diseño más adecuado al objetivo deseado. La mascarilla quirúrgica se compone generalmente de una capa que actúa como filtro, que se coloca, une o moldea, entre dos capas de tela. Por tanto, dar la vuelta a una mascarilla quirúrgica no la convierte en equipo de protección respiratoria.
“Con carácter general, los equipos de protección respiratoria filtrantes utilizados frente a riesgo biológico deberían desecharse después de su uso. Sin perjuicio de ello, a continuación se muestran diferentes métodos de desinfección prestando especial atención a cómo pueden afectar al mantenimiento de las características protectoras de los equipos de protección respiratoria. De este modo se complementa lo dispuesto en el anexo III del documento Procedimiento de actuación para los servicios de prevención de riesgos laborales frente a la exposición al SARS-CoV-2elaborado por el Ministerio de Sanidad”
Los métodos que a continuación se indican se analizan desde la perspectiva de su influencia sobre la eficacia de filtración de las mascarillas y no sobre su eficacia en la inactivación del virus. Los estudios son limitados y, en su mayoría, se centran sobre modelos de mascarillas concretos, por lo que deben tomarse con la debida precaución. Este campo de investigación está en continuo desarrollo y puede haber nuevos estudios y conclusiones no reflejadas.
Desinfección a altas temperaturas:
Todos los equipos de protección respiratoria (EPR) frente a partículas, ya sean filtros o mascarillas, certificados de acuerdo a la Reglamentación Europea por aplicación de las normas armonizadas correspondientes, se ensayan después de llevar a cabo un tratamiento térmico consistente en someter los equipos durante 24 horas a 70 ºC, seguido de otras 24 horas a -30 ºC. Por tanto, estos EPR mantienen su eficacia de filtración después de llevar a cabo una desinfección a 70ºC durante 30 minutos (Procedura per la bonifica dei filtri antipolvere e dei facciali filtranti utilizzati durante le attività che comportano esposizione a Covid-19, Assosistema Safety). Los equipos de protección respiratoria que en el proceso de certificación no hayan sido ensayados bajo condiciones de acondicionamiento a esta temperatura, deberían estudiarse previamente a la recomendación de este método de desinfección.
Puede inactivar la retención electrostática de las fibras y originar una disminución de la eficacia de filtración por debajo del 95%.
Desinfección con uso de vapor a 134⁰C:
Diversos estudios muestran que puede dar lugar a una disminución de la eficacia de filtración, así como producir la deformación de la mascarilla de tal forma que afecta al ajuste con la cara (RIVM. Hergebruik FFP2 mondmaskers 2020. Bilthoven: RIVM; 2020)
Desinfección con vapor de peróxido de hidrógeno:
La desinfección una y dos veces con un ciclo corto no ha mostrado deformación de la mascarilla ni alteración del ajuste con la cara, con un tercer ciclo de desinfección se observó deformación (RIVM. Hergebruik FFP2 mondmaskers 2020. Bilthoven: RIVM; 2020). Estudios incipientes que se están llevando a cabo en el Hospital Clínic de Barcelona, con la colaboración del CNMP (INSST), muestran que este procedimiento puede dar resultados satisfactorios. Le sugerimos que contacten con ellos para más información acerca del método de esterilización utilizado.
Lavado con agua o soluciones jabonosas:
Puede causar deformación de la mascarilla y afectar al ajuste con la cara.
Desinfección con microondas:
No se tienen datos concluyentes sobre la influencia de este método. Sería necesario hacer pruebas para comprobar si la eficacia de filtración del material no se ve afectada (Wu, Y., Yao, M. In situ airborne virus inactivation by microwave irradiation. Chin. Sci. Bull. 59, 1438–1445 (2014); Siddharta, A., Pfaender, S., Malassa, A. et al. Inactivation of HCV and HIV by microwave: a novel approach for prevention of virus transmission among people who inject drugs. Sci Rep 6, 36619 (2016)).
Desinfección por radiación ultravioleta germicida:
El virus es sensible a rayos UV y, en principio a dosis bajas, no afectaría la eficacia de filtración. Estudios realizados con dosis más altas, a pesar de su mayor eficacia,muestran un aumento de la penetración y deterioro del material (Ultraviolet germicidal irradiation of influenza-contaminated N95 filtering facepiece respirators.Mills D, Harnish DA, Lawrence C, Sandoval-Powers M, Heimbuch BK.Am J Infect Control. 2018 Jul; 46(7):e49-e55. Epub 2018 Apr 17).
En todos los casos se recomienda que los procesos de desinfección se lleven a cabo sobre mascarillas individualmente. Es recomendable también que la reutilización de las mascarillas sea siempre por parte de la misma persona.
Puede haber situaciones laborales en las que la protección frente a los riesgos existentes haga aconsejable, como consecuencia de la evaluación de riegos, el uso de EPI diseñados para la práctica de deportes. No obstante no parece ser el caso que nos ocupa si nos referimos a los equipos a utilizar en los sistemas de acceso mediante cuerda.
Actualmente, en dichos sistemas, se utilizan dispositivos de regulación de cuerda Tipo B según la norma UNE-EN 12841 para ascender por la línea de trabajo. Sin embargo, es cierto que, hasta la aparición de la citada norma, y ante la falta de otra especificación técnica mejor, se solían utilizar bloqueadores de alpinismo y escalada según la norma UNE-EN 567.
El INSST tiene publicada una serie de 4 NTP sobre la seguridad en trabajos verticales. En concreto en la NTP 1110 Seguridad en trabajos verticales (III). Equipos del sistema de acceso mediante cuerdas, se describen los principales elementos, componentes y dispositivos que forman parte del sistema de acceso con cuerda, así como sus características principales y funciones que desempeñan. Por otro lado, se incluyen aquellos equipos auxiliares que son utilizados para el desarrollo de los trabajos descritos en la NTP 1108. Además, se indica la normativa aplicable, marcado CE, así como las necesidades de mantenimiento, conservación e inspecciones periódicas de los equipos.
En relación con los EPI a utilizar en los sistemas de acceso mediante cuerda puede consultar una información más actualizada en la nueva edición de la Guía técnica de equipos de trabajo del INSST.
UNE-EN 12841:2007 Equipos de protección individual contra caídas. Sistemas de acceso mediante cuerda- Dispositivos de regulación de cuerda.
UNE-EN 567:1997 Equipos de alpinismo y escalada. Bloqueadores. Requisitos de seguridad y métodos de ensayo.
La longitud total de un subsistema compuesto por un absorbedor de energía, incluido un elemento de amarre, sus terminales y conectores, no debe exceder los 2 m (por ejemplo, conector, más absorbedor de energía, más elemento de amarre, más conector).
NOTA: La longitud máxima admisible de cada absorbedor de energía, incluido el elemento de amarre, vendrá marcada sobre el equipo.
Los dispositivos anticaídas retráctiles, en líneas generales, están recomendados para trabajar en vertical y en un cierto ángulo sobre la misma. Así la norma técnica en base a la cual suelen certificarse sólo contempla ensayos en vertical (UNE-EN 360). No obstante hay equipos que si pueden utilizarse horizontalmente, en cuyo caso deberían haberse certificado por un organismo notificado para dicho uso. Lo habitual en este caso es recurrir como especificación técnica, para verificar este posible uso, a una de las recomendaciones elaboradas a tal efecto por el Grupo Vertical 11 de la Coordinación de Organismos Notificados.
A su vez, la norma UNE-EN 360, si establece, que tanto en el marcado del equipo como en la información que suministra el fabricante se deben incluir las condiciones específicas bajo las cuales puede emplearse el dispositivo anticaídas retráctil, por ejemplo, en vertical, en horizontal o inclinado.
Los EPI contra caídas de altura suelen certificarse en base a la aplicación de normas armonizadas específicas (dependiendo del equipo) y de la norma armonizada EN 365 “Requisitos generales para las instrucciones de uso, mantenimiento, revisión periódica, reparación, marcado y embalaje”, en la cual, además de recomendarse una revisión previa al uso del equipo, se indica lo siguiente en cuanto a las instrucciones que debe proporcionar quién fabrica el equipo en relación con la revisión periódica (apartado 4.4).
Las instrucciones para la revisión periódica deben incluir una recomendación relativa a la frecuencia de las revisiones periódicas, teniendo en cuenta factores como legislación, tipo de equipo, frecuencia de uso y condiciones ambientales. La recomendación debe incluir una declaración relativa a que la frecuencia de la revisión periódica debe ser al menos cada 12 meses.
Por tanto, para los arneses anticaídas, se puede acudir a la información indicada en cada folleto informativo al respecto de la frecuencia de la revisión periódica.
Para más información respecto a símbolos de marcado y contenido del folleto informativo de los EPI, puede consultar la ficha de selección y uso de equipos de protección contra caídas de altura disponibles en este portal.
El calzado para las personas que conducen motocicletas, ya sea durante un uso profesional o privado, está destinado a proporcionar al pie, y opcionalmente al tobillo y/o parte de la espinilla un cierto grado de protección mecánica en los accidentes, sin reducir excesivamente la capacidad de la persona para controlar la motocicleta y manejar los mandos accionados con los pies. Dicha protección se define mediante cuatro propiedades específicas (altura del corte, abrasión por impacto, corte por impacto y rigidez transversal); así pues, este tipo de calzado está considerado equipo de protección individual de categoría II. Suele estar certificado conforme a la norma técnica armonizada UNE-EN 13634:2018 (EN 13634:2017) dando presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual, lo que se demuestra con el correspondiente marcado CE sobre el equipo.
Las propiedades específicas de protección descritas tienen dos niveles de prestaciones en función de la protección requerida en cuanto al tipo de conducción y a la naturaleza del accidente, de esta forma, cuando se considera que un estilo de conducción o de deporte les expone a un mayor riesgo de accidente el Nivel 2 de las prestaciones ofrece mayor protección, sin embargo, es probable que este nivel superior de prestaciones tenga un efecto negativo sobre el peso y el confort por lo que puede no ser aceptable para todas las personas que conducen motocicletas.
Por otra parte, el calzado destinado a ser usado por motociclistas durante el desarrollo de una actividad profesional para la protección solo de las condiciones atmosféricas, que no sean ni excepcionales ni extremas, se considera equipo de protección individual de categoría I y deberá estar certificado y llevar el marcado CE. Sin embargo, si el uso previsto es privado, el calzado está fuera del alcance del Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual y por tanto, no dispondría de la certificación correspondiente ni del marcado CE.
De acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual, que establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de las personas que los utilicen y establecer las normas relativas a la libre circulación de los EPI en la Unión, el calzado diseñado y fabricado para proteger frente al riesgo de caída por deslizamiento se considera EPI de categoría II. Así mismo, debido a que pertenece a la categoría II, se exige el examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V del citado Reglamento.
Sí, un calzado tipo zueco, con o sin tira de sujeción en el talón, puede considerarse equipo de protección individual y estar certificado según el Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual, siempre que cumpla las exigencias esenciales que le sean de aplicación.
A pesar de lo anterior, su uso, en general no recomendable desde un punto de vista biomecánico, debe estar limitado solamente a situaciones compatibles con los resultados de la preceptiva evaluación de riesgos, en la que se determinará la selección del calzado más adecuado que ofrezca el nivel óptimo de protección teniendo en cuenta los riesgos de caídas por falta de sujeción y los riesgos que pueden conllevar otro tipo de lesiones o enfermedades por falta de confort y ergonomía.
El deslizamiento se produce entre dos superficies en contacto y depende de la aplicación de fuerzas y de los coeficientes de fricción de tal forma que cuanto menor sea dicho coeficiente mayor será el deslizamiento.
En el caso del calzado para uso profesional (calzado de seguridad, de protección y de trabajo), debe cumplirse uno de los siguientes requisitos establecidos para determinar la resistencia al deslizamiento:
Resistencia al deslizamiento sobre suelo de baldosa cerámica con lauril sulfato sódico (marcado SRA),
Resistencia al deslizamiento sobre suelo de acero con glicerina (marcado SRB),
Resistencia al deslizamiento sobre baldosa cerámica con lauril sulfato sódico y sobre suelo de acero con glicerina (marcado SRC).
Todos los requisitos se aplican al calzado con suela convencional. No se aplican al calzado para fines específicos que contenga clavos, tacos metálicos o similares, ni tampoco para el calzado de seguridad que se vaya a utilizar sobre suelos blandos como arena o barro.
En todo caso se seleccionará el calzado de protección que mejor se adecúe a las condiciones de trabajo existentes.
Por tanto, deben cumplir con los requisitos establecidos en su Anexo II y en particular con:
3.5 Protección contra los efectos nocivos del ruido.
Los EPI destinados a prevenir los efectos nocivos del ruido deberán poder reducir el ruido de manera que el usuario no esté expuesto a niveles superiores a los valores límite establecidos en la Directiva 2003/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (transpuesta al derecho español por el Real Decreto 286/2006), de 27 de octubre, relativo a la protección de los trabajadores frente a los riesgos derivados de la exposición al ruido durante el trabajo).
Por lo tanto, entendemos que los protectores auditivos tipo tapón protegen, en este caso, contra la pérdida de audición por exposición al ruido y para la certificación de este tipo de protector, se utiliza la norma técnica armonizada EN 352-2:2020 que confiere presunción de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/425.
Los tapones auditivos diseñados para ser usados por las personas que practican natación con el fin de proteger los oídos de los posibles efectos nocivos del agua, no constituyen por definición equipos de protección individual, y por lo tanto, no están incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425.
Este mismo criterio se recoge en la Guía Europea para la aplicación del Reglamento (UE) 2016/425, estableciendo que los “tapones auditivos destinados a los nadadores para evitar que el agua entre en los oídos” no son considerados EPI conforme a la definición de equipo de protección individual.
No obstante cuando, la ropa de trabajo dispone de bandas retrorreflectantes o elementos que pueden inducir al usuario a utilizar el producto como un EPI de alta visibilidad, dicha ropa tendrá tal consideración y deberá reunir los requisitos que le sean de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425. La incorporación de dos bandas retrorreflectantes por pernera de pantalón en una prenda usada en el ámbito laboral, teniendo en cuenta el uso razonablemente previsible y la percepción del trabajador, hace que este deba ser considerado EPI y en consecuencia, deberá cumplir con todos los requisitos establecidos en el citado reglamento para ropa de señalización y norma armonizada aplicable si es el caso.
Únicamente en el caso de ropa destinada a un uso privado y con elementos reflectantes o fluorescentes incorporados exclusivamente por motivos de diseño u ornamentales tal y como establece el considerando (10) del Reglamento dicho equipo no constituye un equipo de protección individual y por lo tanto no está incluida en el ámbito de aplicación del citado reglamento. Sin embargo si la empresa fabricante indica que el producto tiene una función protectora este deberá cumplir con los requisitos aplicables del reglamento.
Habitualmente la certificación de la ropa de señalización de alta visibilidad, considerada EPI, suele efectuarse atendiendo a la norma UNE-EN ISO 20471:2013/A1:2017, para situaciones de riesgo alto o la norma UNE - EN 17353 para situaciones de riesgo medio.
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