Preguntas técnicas frecuentes sobre Agentes Cancerígenos, Mutágenos y Reprotóxicos

EL Real Decreto 374/2001, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, establece la siguiente jerarquía de los valores límite en su artículo 3.4:

1. Los valores límite ambientales establecidos en el anexo I de este Real Decreto o en una normativa específica aplicable, como es el caso del Real Decreto 665/1997.

2. En ausencia de los anteriores, los valores límite ambientales publicados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo en el «Documento sobre límites de exposición profesional para agentes químicos en España», cuya aplicación sea recomendada por la Comisión Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, salvo si puede demostrarse que se utilizan y respetan unos criterios o límites alternativos, cuya aplicación resulte suficiente, en el caso concreto de que se trate, para proteger la salud y seguridad de los trabajadores.

En los últimos años, se están produciendo una serie de modificaciones de la Directiva 2004/37/CE relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo que incluyen cambios en los valores límite ambientales. En nuestra normativa, esto implica modificaciones del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, en particular de su Anexo III, que afectan a los valores límite de exposición profesional.

Las actualizaciones del Documento sobre límites de exposición profesional para agentes químicos en España publicado por el INSST, permitirán la inclusión de los valores límite ambientales que vayan modificándose normativamente. No obstante, los valores límite ya publicados en la normativa específica deberían aplicarse, independientemente de su inclusión o actualización en dicho documento.

En la Unión Europea, la clasificación de peligrosidad de las sustancias y mezclas químicas se establece en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, conocido como Reglamento CLP. Esta normativa europea establece los criterios para que una determinada sustancia o mezcla se clasifique con carcinógena o mutágena, entre otras categorías de peligrosidad.

En España, el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, define los agentes cancerígenos o mutágenos, a efectos de su aplicación, como:

1. Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como cancerígena o mutágena en células germinales de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento CLP.

2. Una sustancia, mezcla o procedimiento de los mencionados en el anexo I de este real decreto, así como una sustancia o mezcla que se produzca durante uno de los procedimientos mencionados en dicho anexo.

Por lo tanto, aunque muchos organismos científicos o técnicos tengan establecidas distintas clasificaciones de agentes cancerígenos o mutágenos, desde el ámbito normativo y la seguridad y salud en el trabajo, se considera agente cancerígeno o mutágeno todo aquel que cumpla con lo establecido en los puntos 1 y 2 anteriores.

Se recomienda consultar la Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes cancerígenos o mutágenos en el trabajo, elaborada por el INSST, que contiene aclaraciones sobre esta cuestión.

El formaldehído (CAS nº 50-00-0) es una sustancia con clasificación y etiquetado armonizado en la Unión Europea (UE), estando incluida en el anexo VI, parte 3 “Clasificación y etiquetado armonizado para determinadas sustancias peligrosas” del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 con la siguiente clasificación: Acute Tox 3 (H301: Tóxico en caso de ingestión, H311: Tóxico en contacto con la piel y H331: Tóxico en caso de inhalación); Skin Corr. 1B (H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves); Skin Sens. 1 (H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel); Muta 2 (H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos) y Carc. 1B (H350: Puede provocar cáncer).

Como se trata de una sustancia clasificada como cancerígena de categoría 1B, en aquellas actividades en las que pueda haber riesgo de exposición a la misma será de aplicación el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo. Se recomienda consultar la Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos en el trabajo, elaborada por el INSST.

El Real Decreto 395/2022, de 24 de mayo, por el que se modifica el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, incluyó el formaldehído en el anexo III con valores límite de exposición diaria y de corta duración, puesto que es un agente carcinógeno genotóxico de acción local y un alérgeno de contacto cutáneo (sensibilizante cutáneo). No obstante, en el documento Límites de Exposición Profesional para los Agentes Químicos en España publicado por el INSST ya se incluyen dichos valores desde el año 2018.

Debe indicarse, de acuerdo con el artículo 5.4 del Real Decreto 665/1997, que la no superación del valor límite no eximirá del cumplimiento de los preceptos contenidos en dicho real decreto.

Con respecto a las medidas preventivas a aplicar en el caso concreto de los laboratorios de anatomía patológica, aparte de la observación de lo indicado en los párrafos anteriores, se debe procurar en primer lugar la sustitución de dicha sustancia, y, si ello no es posible, adoptar medidas de protección colectiva e individual y establecer procedimientos de trabajo que reduzcan la exposición al nivel más bajo posible, así como limitar el número de trabajadores expuestos. Para una mayor información sobre el tema se aconseja consultar la Nota Técnica de Prevención publicada por el Instituto: NTP-248.

Para ampliar la información, también se recomienda consultar las siguientes publicaciones:

• Carrasco, MA, Simonetti S y Teruel N (2013). Experiencia en la fijación no formólica durante más de 10 años en Anatomía Patológica de un Hospital General. Libro Blanco 2013 de la Anatomía Patológica en España.

• Tallado de muestras en anatomía patológica: exposición a formaldehído. Situaciones de Trabajo Peligrosas. Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo.

La aplicación del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos durante el trabajo se condiciona a la exposición al agente cancerígeno o mutágeno como consecuencia de la realización de alguna actividad que se lleva a cabo en el centro de trabajo. Por consiguiente, será aplicable si el agente cancerígeno o mutágeno:

• Se emplea como materia prima, se fabrica, se genera como producto intermedio, residuo, impureza o por reacción no deseada o se forma o interviene por cualquier motivo en el proceso laboral básico y las actividades relacionadas con él (mantenimiento, manutención, reparación, etc.), o

• Se utiliza, se forma o se libera al ambiente en el transcurso de las actividades no ligadas al proceso laboral básico (limpieza, desinfección, obras y modificaciones, etc.), o

• Se almacena de forma temporal o permanente en los lugares de trabajo.

En estas situaciones siempre serán de aplicación los preceptos contenidos en el real decreto, incluso cuando se realizasen mediciones del agente y los resultados indicasen concentraciones bajas, dado que existe un riesgo potencial, es decir, no se puede descartar la presencia del agente cancerígeno o mutágeno en los puestos de trabajo involucrados.

Cuando en determinados puestos o lugares de trabajo no involucrados directamente con las actividades mencionadas anteriormente, pero que por otras circunstancias como proximidad, contaminación o procesos secundarios no bien controlados no esté clara una posible exposición a cancerígenos o mutágenos, se debería proceder a descartar o confirmar su presencia, utilizando para ello métodos de análisis adecuados, de acuerdo con lo indicado en el apéndice 4 de la Guía técnica para la evaluación y prevención de riesgos relacionados con los agentes químicos presentes en los lugares de trabajo del INSST. Si se identificase la presencia de agentes cancerígenos o mutágenos en el lugar de trabajo, teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, será de aplicación el Real Decreto 665/1997.

Para una mayor información sobre el particular se recomienda consultar la citada Guía técnica para la evaluación y prevención de riesgos relacionados con los agentes químicos presentes en los lugares de trabajo, del INSST.