NTP 1180: Productos cosméticos: Identificación de agentes químicos peligrosos (I)

Notas Técnicas de Prevención AÑO 2023 1.
180 Productos cosméticos: Identificación de agentes químicos peligrosos (I) Cosmetic products: Identification of dangerous chemical agents.
Produits cosmétiques: Identification des agents chimiques dangereux Autor: Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST), O.A., M.P. Elaborado por: Sara Patricia González Hurst Núria Jiménez Simón CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO. INSST Esta Nota Técnica de Prevención (NTP), junto con la NTP 1181, son continuación de la NTP 1074, y tienen como objetivo ayudar a identificar la peligrosidad de los productos cosméticos, cuando son usados en el ámbito laboral, derivada de los ingredientes que contienen.
Las NTP son guías de buenas prácticas.
Sus indicaciones no son obligatorias salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente.
A efectos de valorar la pertinencia de las recomendaciones contenidas en una NTP concreta es conveniente tener en cuenta su fecha de edición.
1.
INTRODUCCIÓN En España, el sector de la belleza engloba un gran número de empresas, en su mayoría pymes, y comprende diferentes actividades orientadas a la belleza y bienestar de los consumidores en las que se utilizan una gran variedad de productos cosméticos.
En la formulación de los productos cosméticos pueden emplearse ingredientes de origen botánico, biológico, mineral y químico.
La presente NTP se centra solo en los ingredientes químicos.
La legislación europea que regula la comercialización de los productos cosméticos garantiza que al mercado solo lleguen productos cosméticos que sean seguros para el consumidor.
Sin embargo, dicha seguridad está enfocada a proteger al usuario final, y no al usuario profesional que durante su jornada laboral hace un uso habitual, y en muchas ocasiones diario, de estos productos, pudiendo así estar expuesto de forma continuada o repetitiva, por vía inhalatoria y dérmica, a bajas concentraciones de los numerosos agentes químicos que se hallan presentes en los productos cosméticos, con el riesgo que ello puede suponer para su salud, especialmente en el caso de agentes químicos peligrosos.
Mientras que a las sustancias químicas que se usan como ingredientes les aplica en su totalidad la legislación europea de agentes químicos, a los productos cosméticos en fase de producto terminado destinados al usuario final no (ver apartado 4 de la NTP).
Esto conlleva que los productos cosméticos no vayan acompañados de una ficha de datos de seguridad en el momento de su adquisición, ni cuenten con una etiqueta en el envase que proporcione información sobre su peligrosidad.
Esta situación dificulta a los usuarios profesionales la identificación de los peligros asociados a los productos cosméticos que manejan durante su actividad laboral, así como el evaluar los riesgos derivados de esta manipulación.
El objetivo de esta NTP es mostrar cómo identificar los agentes químicos que forman parte de un producto cosmético y cómo obtener información sobre su peligrosidad intrínseca, para así poder realizar una correcta evaluación de riesgos que permita, en base a sus resultados, adoptar las medidas preventivas o de protección adecuadas para los trabajadores de este sector.
2.
PRODUCTOS COSMÉTICOS Y ACTIVIDADES En la tabla 1 se resumen los principales productos cosméticos utilizados en el sector de la belleza.
PRODUCTOS COSMÉTICOS UTILIZADOS PROFESIONALMENTE Productos para el cabello Champús y otros productos para limpieza (líquidos, sólidos, espray).
Acondicionadores, mascarillas y serums.
Productos de coloración y decoloración.
Productos para permanentes y moldeado.
Productos para desrizado y alisado.
Productos para facilitar y mantener el peinado, aerosoles (espumas, geles, lacas).
Productos para facilitar y mantener el peinado, no aerosoles (lociones, cremas, ceras).
Productos para la piel Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites.
Mascarillas.
Productos para maquillaje (líquidos, pastas y polvos) y desmaquillantes.
Perfumes, agua de tocador y agua de colonia.
Preparados para el baño y ducha (sales, espumas, geles y aceites).
Productos depilatorios.
Productos para el afeitado (jabones, espumas y lociones).
Productos para proteger del sol y productos para el bronceado sin sol.
Productos para el blanqueo de la piel.
Productos para uñas Productos para el cuidado de uñas.
Productos para el maquillaje y desmaquillaje de uñas.
Tabla 1.
Lista no exhaustiva de productos cosméticos utilizados profesionalmente en el sector de la belleza.
2 Notas Técnicas de Prevención Las principales actividades económicas incluidas en el sector de la belleza (excluyendo las vinculadas a la fabricación de productos cosméticos y aceites esenciales) en las que pueden usarse productos cosméticos como los mencionados en la tabla anterior, son: • Peluquerías y barberías (CNAE 96.
02) Centros que dan servicios de: – Cuidados y tratamientos para el cabello (lavar, cortar, peinar, teñir, decolorar, moldear, alisar, hidratar, nutrir, etc.
) y cuero cabelludo (anticaspa, anticaída, etc.
).
– Afeitado, tratamiento y corte de la barba y bigote.
– Tratamientos de belleza como maquillaje, masaje no terapéutico, manicura, pedicura, etc.
• Escuelas de cosmetología y peluquería (CNAE 85.
32) Centros dedicados a la formación profesional en cosmetología y peluquería, orientadas a la especialización en estas materias mediante la impartición de conocimientos teóricos y prácticos, motivo por el cual ofrecen servicios de belleza igual que en las peluquerías, barberías y centros de belleza.
• Centros de belleza y masaje (CNAE 96.
02) Centros que realizan servicios de belleza que implican actividades como, por ejemplo, limpieza de la piel, aplicación de cremas, lociones y productos similares, masajes faciales y corporales no terapéuticos, maquillado y desmaquillado, maquillaje permanente, microblading, depilación del vello corporal, etc.
, así como otras actividades realizadas en centros de manicura y pedicura (esmaltado de uñas, retirada del esmalte, esculpido de uñas, etc.
).
• Centros de manicura y pedicura (CNAE 96.
02) Centros que prestan servicios y tratamientos de belleza para manos y pies, como pueden ser limpieza, corte, esmaltado y esculpido de uñas, masajes no terapéuticos, y tratamiento de ligeras dolencias.
• Actividades de mantenimiento físico (CNAE 96.
02) Centros que proporcionan servicios de sauna, baños de vapor, baños turcos, solárium, masajes no terapéuticos, y otros servicios asociados.
• Servicios para animales de compañía (CNAE 96.
03) Centros que llevan a cabo servicios de higiene y estética para animales de compañía que incluyen actividades como cepillar, esquilar, cortar y secar el pelo, bañar, perfumar, cortar uñas, limpieza de oídos, e incluso la aplicación de tintes en el pelo y esmaltes en las uñas del animal.
De esta manera, profesionales que trabajan en actividades donde se utilizan productos cosméticos son, por ejemplo: peluqueros y especialistas en el cuidado del cabello, barberos, peluqueros de prótesis capilares, esteticistas, estilistas, maquilladores, profesionales de la manicura y pedicura, especialistas en tratamientos de belleza, masajistas no terapéuticos y peluqueros de animales.
Sin embargo, también otros profesionales que desarrollan su trabajo en actividades económicas no incluidas dentro del sector de la belleza, pueden utilizar productos cosméticos de forma habitual, e incluso diaria, en su ámbito laboral, como son, por ejemplo, fisioterapeutas, técnicos en tanatoestética o auxiliares de geriatría.
Servicios de tatuaje y tintas para tatuaje Ya que la decoración de la piel es una actividad en auge en la última década, que tiende a englobarse dentro del sector de la belleza, cabe contemplar en esta NTP los servicios de tatuaje (pigmentos inyectados en la epidermis donde quedan de forma permanente) y de maquillaje permanente (pigmentos que se inyectan en la epidermis para simular el maquillaje y que, a pesar de mantenerse de forma prolongada, no son permanentes), denominados conjuntamente “tatuajes”, así como las tintas empleadas para realizarlos.
Es importante señalar que, a pesar de que la actividad de tatuar la piel se considere incluida en el sector de la belleza, las tintas para tatuaje, al ser sustancias que se inyectan en la dermis, no se encuentran dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos (“no se considerará cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano” (artículo 1.
2)), y por tanto, no se consideran productos cosméticos.
Por lo general, estas tintas son mezclas que se componen de colorantes e ingredientes auxiliares como disolventes, estabilizantes, agentes humectantes, reguladores del pH, emolientes, conservantes y espesantes.
A pesar de que la mayoría de los colorantes permanecen cerca del punto donde se inyecta la tinta, existen evidencias de que en unas horas o días los ingredientes solubles de la tinta se reparten por todo el cuerpo, quedando expuestos todos los órganos a estas sustancias.
Además, el metabolismo de los colorantes en la piel y su descomposición por exposición a radiación solar y por la irradiación láser, también pueden provocar la liberación al organismo de productos químicos peligrosos.
Por todo ello, estas tintas no se encuentran libres de peligro al contener, o dar lugar a, sustancias peligrosas en el organismo de la persona tatuada, sustancias que permanecen en el mismo durante un período de tiempo prolongado, y de las que se sabe, o se sospecha, que pueden provocar efectos adversos en animales y seres humanos (alergias cutáneas, mutaciones genéticas, cáncer, alteraciones reproductivas, etc.
), efectos que pueden aparecer meses e incluso años después de haberse realizado el tatuaje.
En el ámbito europeo, a finales del 2020, para poner fin a la falta de regulación existente sobre las mezclas usadas para las tintas de tatuajes, y considerando que suponen un riesgo inaceptable para la salud de las personas que se tatúan, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2020/2081, mediante el cual reguló la información que debe incluir el envase de las tintas y, además, modificó el anexo XVII (Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, mezclas y artículos) del Reglamento (CE) Nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (en adelante, Reglamento REACH).
En base a esta modificación, desde enero del 2022 no se pueden comercializar ni usar mezclas para tatuaje que contengan ciertas sustancias peligrosas por encima de unos límites de concentración específicos.
De esta manera se regula la presencia en las tintas de un gran número de sustancias peligrosas, incluyendo: • colorantes permitidos en los productos cosméticos conforme al anexo IV del Reglamento sobre los productos cosméticos, • sustancias clasificadas en el anexo VI del Reglamento (CE) Nº 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (en adelante, Reglamento CLP) como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), sensibilizante cutáneo, irritante o corrosivo cutáneo, irritante ocular, o que causan lesiones oculares graves.
• Sustancias prohibidas en los productos cosméticos conforme al anexo II del Reglamento sobre los productos cosméticos.
Conociendo la peligrosidad asociada a las tintas de tatuaje por las sustancias dañinas que pueden contener, cabe preguntarse cómo podrían afectar estas a los usuarios profesio3 Notas Técnicas de Prevención nales, por ejemplo, al sufrir pinchazos accidentales durante las sesiones de tatuaje, al ser adsorbidas a través de la piel si se manchan al manipular las tintas, o al inhalarlas si pasan a fases volátiles cuando la tinta queda expuesta al ambiente o una vez inyectada en la piel.
3.
LEGISLACIÓN En el ámbito de la seguridad del producto cosmético para el consumidor, el marco regulador está establecido en la legislación que rige la comercialización de los mismos: • A nivel europeo, el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, sobre los productos cosméticos (en adelante, RPC), ampliamente tratado en la NTP 1074.
Entre las disposiciones que establece para garantizar que en el mercado de la UE solo se comercialicen productos cosméticos seguros están: – La responsabilidad del fabricante de la seguridad y salud de los productos cosméticos que fabrica, y de llevar a cabo una evaluación de la seguridad previa a su venta.
– Una serie de prohibiciones y restricciones para el uso de determinadas sustancias como ingredientes de los productos cosméticos (sustancias clasificadas como CMR, nanomateriales, colorantes, conservantes y filtros ultravioleta).
• A nivel nacional, y solo en aquellos aspectos que la norma europea permite a los Estados miembro, el Real Decreto 85/2018, por el que se regulan los productos cosméticos (autoridades competentes para la supervisión del mercado y sus funciones, sistema español de cosmetovigilancia, facultades de inspección, lengua del etiquetado y del expediente de información, etc.
).
En el ámbito de la prevención de riesgos laborales, para la protección de los trabajadores expuestos, será de aplicación la legislación básica de prevención de riesgos laborales: • La Ley 31/1995 de prevención de Riesgos Laborales (en adelante, LPRL), y • El Real Decreto 39/1997, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención (en adelante, RSP).
Y además, la presencia de sustancias o mezclas químicas peligrosas como ingredientes en los productos cosméticos implica que sean también de aplicación: • El Real Decreto 374/2001, sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, cuando alguno de esos agentes químicos sea peligroso conforme a su artículo 2.
5.
• El Real Decreto 665/1997, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, cuando alguno de esos agentes químicos cumpla los criterios establecidos en el anexo I del Reglamento CLP para ser clasificado como cancerígeno o mutágeno en células germinales de categoría 1A o 1B. • El RSP respecto a la protección de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o esté en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural, cuando alguno de los agentes químicos esté incluido en su anexo VII o en su anexo VIII (artículo 4.
1.
b).
Así mismo, el Real Decreto 1299/1996, por el que se aprueba el cuadro de enfermedades profesionales en el sistema de la Seguridad Social y se establecen criterios para su notificación y registro, permitirá identificar enfermedades que puedan sufrir los usuarios profesionales de productos cosméticos que tengan la consideración legal de enfermedad profesional.
A modo de resumen, en la figura 1 se muestra un flujograma con la normativa que es de aplicación al sector de productos cosméticos, tanto en el ámbito de la seguridad en el producto para la protección del consumidor, como en el ámbito de la prevención de riesgos labores para la protección de los trabajadores: trabajadores del fabricante (durante el proceso de fabricación del producto cosmético) y trabajadores en las empresas del sector de la belleza, es decir, de los usuarios profesionales (durante la utilización del producto cosmético para su actividad laboral).
PRODUCTO COSMÉTICO Fabricante Empresas sector belleza producto cosmético Protección Protección Protección TRABAJADORES CONSUMIDOR TRABAJADORES DEL SECTORDEL FABRICANTE (usuarios profesionales) EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOSSEGURIDAD DEL DEL PUESTO DE TRABAJOPRODUCTO COSMÉTICO LPRL y RSP INGREDIENTES PELIGROSOS RD 374/2001 (ver apartado 4 sobre protección RD 665/1997 sobre de la NTP)RPC, contra los riesgos por protección contra los Capítulo III agentes químicos riesgos por exposición a agentes cancerígenos o mutágenos RSP, INFORME DE SEGURIDAD: Anexos VII y VIIIRPC, Artículo 10 y Anexo I RD 1299/2006Decisión de la Comisión sobre Cuadro enfermedades las directrices del Anexo I profesionales Figura 1.
Normativa de aplicación en la fabricación y utilización de productos cosméticos.
4 Notas Técnicas de Prevención 4.
PELIGROSIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS: IDENTIFICACIÓN DE INGREDIENTES PELIGROSOS La peligrosidad de un producto cosmético va a venir determinada por la peligrosidad intrínseca de sus ingredientes.
Así, debe tenerse en cuenta su composición cualitativa: ¿qué ingredientes peligrosos tiene?, y su composición cuantitativa: ¿qué cantidad tiene de cada ingrediente peligroso? A la hora de identificar los ingredientes químicos peligrosos presentes en un producto cosmético surge cierta problemática.
Como ya se ha indicado, si bien a las sustancias y mezclas químicas usadas como ingredientes para formular los productos cosméticos terminados les es de aplicación en su totalidad la legislación europea de agentes químicos (tanto el Reglamento REACH como el Reglamento CLP), a los productos cosméticos en fase de producto terminado y destinados al usuario final no, lo cual conlleva una serie de consecuencias respecto a la información de peligrosidad química que acompaña al producto cosmético.
Concretamente no aplican a los productos cosméticos: • El Título IV (Información en la cadena de suministro) del Reglamento REACH (conforme a su artículo 2.
6), por lo que para los productos cosméticos terminados no hay obligación del proveedor de facilitar una ficha de datos de seguridad (FDS) en el momento de la compra del producto.
• El Reglamento CLP en su totalidad (conforme a su artículo 1.
5.
c).
Esto hace que el etiquetado de los productos cosméticos terminados esté regulado por el RPC y no por el Reglamento CLP, de forma que el fabricante no tiene obligación de indicar en la etiqueta si alguno de sus ingredientes está clasificado como peligroso conforme al Reglamento CLP, y la etiqueta no contiene pictogramas, indicaciones de peligro ni consejos de prudencia.
Todo esto da lugar a que un producto cosmético pueda llevar, siempre cumpliendo con el RPC, una sustancia química peligrosa, y que, al no ser obligatoria su identificación en la etiqueta ni proporcionar una FDS, el usuario profesional desconozca que está expuesto a dicha sustancia durante el uso del producto.
Por el mismo motivo, la persona responsable de evaluar y controlar los riesgos tampoco podrá saber que se trata de un producto que contiene una sustancia química peligrosa.
En la tabla 2 y en la tabla 3 se muestran las diferencias entre la información de peligrosidad que se obtiene de un producto químico y de un producto cosmético a partir de la información que acompaña a cada uno de ellos (etiqueta y FDS).
ETIQUETA Producto químico (Reglamento CLP, art.
17) Producto cosmético (RPC, art.
19) Nombre, dirección y datos de contacto del proveedor.
Nombre o razón social y dirección de la persona responsable del producto cosmético en la UE. Cantidad nominal del producto que hay en el envase.
Contenido nominal del producto, excepto para envases con menos de 5 mg o ml, muestras gratuitas y envases monodosis.
Identificadores del producto: nombre químico y número de identificación (nº CAS, nº CE).
En el caso de mezclas, el identificador del producto constará del nombre de la mezcla y de la identidad química de las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación como peligrosa (bastará con un máximo de 4 sustancias, que serán las responsables de los peligros para la salud humana más importantes que han llevado a su clasificación, a menos que se requieran más para reflejar la naturaleza y gravedad de los peligros).
Número de lote de fabricación.
Función del producto cosmético.
Lista de ingredientes, que irá precedida del término “Ingredients” e incluirá los ingredientes tanto químicos como no químicos.
Primero se listarán los ingredientes en concentración superior o igual al 1% (por orden decreciente de importancia ponderal en el producto cosmético), y luego los ingredientes en concentración inferior al 1% (en este caso se podrán mencionar sin orden de importancia ponderal).
Los ingredientes se expresarán mediante el nombre común recogido en el glosario elaborado por la Comisión a este efecto (teniendo en cuenta las nomenclaturas reconocidas internacionalmente, incluida la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI)) (Decisión (UE) 2019/701 de la Comisión, de 5 de abril de 2019, por la que se establece un glosario de nombres comunes de ingredientes para su utilización en el etiquetado de los productos cosméticos)(1).
Los compuestos perfumantes o aromáticos, así como sus materias primas, se mencionarán con los términos “parfum” o “aroma”. Los nombres de los ingredientes en forma de nanomateriales deberán ir seguidos del término “(nano)”. Los colorantes no destinados a teñir el pelo podrán mencionarse sin orden después de los demás ingredientes, utilizando la nomenclatura Colour Index (CI) y siempre que se añadan las palabras “puede contener” o el símbolo “+/-“. Cuando esta información no pueda figurar en la etiqueta, figurará en un prospecto, etiqueta, banda o tarjeta unida al producto.
Esto se indicará en el embalaje mediante el símbolo: (1)La Decisión (UE) 2019/701 será derogada, con efectos de 29 de abril de 2023, por Decisión (UE) 2022/677, de 31 de marzo, mediante la cual se establece el glosario actualizado.
5 Notas Técnicas de Prevención Pictogramas de peligro: los correspondientes a la clasificación de peligro establecida.
Precauciones particulares de empleo, mínimo las indicadas en los anexos III a VI del RPC para los ingredientes permitidos, y además las precauciones particulares a tener en cuenta para los productos cosméticos de uso profesional.
Palabras de advertencia: las correspondientes a la clasificaCuando esta información no pueda figurar en la etiqueta, figuración de peligro establecida rá en un prospecto, etiqueta, banda o tarjeta unida al producto.
Esto se indicará en el recipiente o embalaje mediante el símbolo: Indicaciones de peligro (H): las correspondientes a la clasificación de peligro establecida.
Consejos de prudencia (P): los correspondientes a la clasificación de peligro establecida.
Fecha de duración mínima: fecha hasta la cual el producto cosmético seguirá cumpliendo su función inicial y seguirá siendo seguro.
Irá precedida del símbolo: No obligatoria cuando el producto tenga una duración mínima superior a 30 meses.
En estos casos se indicará el plazo después de su apertura durante el que el producto es seguro para ser usado.
Este plazo irá precedido del símbolo: Tabla 2.
Información que acompaña a un producto químico y a un producto cosmético en su etiqueta FDS Producto químico (art.
31 Reglamento CLP) Producto cosmético Todas las sustancias o mezclas químicas peligrosas tienen FDS, que en algunos casos incluyen escenarios de exposición que ayudan a identificar los riesgos en función del uso y a adoptar medidas preventivas frente a ellos.
La FDS es entregada por el proveedor del producto en el momento de la primera adquisición del mismo, y éste además está obligado a proporcionar la FDS actualizada cuando se produzcan cambios en la misma.
Entre la información contenida en la FDS (especificada en el Anexo II del Reglamento REACH) está: Identificación del peligro.
Composición/información sobre los componentes.
Propiedades físicas y químicas.
Información toxicológica.
Medidas relativas a primeros auxilios, eliminación, transporte, almacenamiento, vertido, etc.
No tienen FDS. Conforme al artículo 21 del RPC: La persona responsable del producto cosmético velará por que la composición cualitativa y cuantitativa del producto cosmético, así como los datos existentes sobre efectos no deseados, graves o no, derivados de la utilización del producto cosmético, se hagan fácilmente accesibles al público por los medios adecuados.
La información cuantitativa relativa a la composición del producto cosmético que deberá comunicarse se limitará a las sustancias peligrosas con arreglo al artículo 3 del Reglamento CLP. Esta información no es entregada por el proveedor en el momento de la adquisición del producto, y es el usuario quien debe preocuparse de obtenerla a través de una solicitud dirigida a la persona responsable del producto cosmético.
Tabla 3.
Información que acompaña a un producto químico y a uno cosmético más allá de la contenida en su etiqueta.
La etiqueta del producto cosmético muestra la lista de ingredientes (químicos o no) y, en algunos casos, frases de advertencia para el usuario profesional.
Sin embargo, no da información de la peligrosidad de los diferentes ingredientes mediante pictogramas (solo incluye el pictograma de “sustancia inflamable”, si es el caso y el fabricante quiere comunicarlo, ya que no es obligatorio) ni indicaciones de peligro (H), como sí hace la etiqueta de los productos químicos.
Ante la falta de obligación por parte del proveedor del producto cosmético de proporcionar una FDS en el momento de su compra por primera vez, a menos que se consulte directamente a la persona responsable del producto en la Comunidad (cuyo nombre o razón social y dirección deben aparecer en la etiqueta), no se dispone de información completa sobre: • qué ingredientes peligrosos están presentes en el producto cosmético, • cuál es el peso o el porcentaje de cada uno de ellos respecto al total del envase, • qué efectos no deseados pueden derivarse de su uso.
Así, a fin de conocer las propiedades peligrosas del producto cosmético o cualquier otra información necesaria para la evaluación de riesgos, deberá ser la persona interesada quien recabe esta información de la persona responsable del producto (tal y como indica el artículo 3.
1.
a del RD 374/2001).
En la solicitud se debe indicar claramente: • Que se solicita la información en virtud de lo establecido en el artículo 21 del RPC (establece la obligación de la persona responsable del producto de facilitar el acceso a su información de peligrosidad).
6 Notas Técnicas de Prevención • Identificación completa del producto: nombre, marca, línea, tonalidad, código de barras, referencia comercial, etc.
• Información concreta que se solicita: – Composición cualitativa y cuantitativa del producto respecto de las sustancias peligrosas con arreglo al Reglamento CLP. – En el caso de compuestos perfumantes y aromáticos, el nombre y el número de código del compuesto y la identidad del proveedor.
– Los datos existentes sobre efectos no deseados, graves o no, derivados de la utilización del producto.
Si la solicitud no obtiene respuesta por parte de la persona responsable del producto cosmético, puede ponerse este hecho en conocimiento de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), organismo responsable del sistema de cosmetovigilancia en España, a través del correo electrónico controlcosmeticos@aemps.
es.
Además, se puede buscar información sobre la peligrosidad de los ingredientes del producto cosmético mediante la base de datos CosIng, creada por la Comisión Europea con el objetivo de unificar en ella toda la información existente relativa a los mismos (peligrosidad, usos permitidos y prohibidos, informes científicos publicados por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE (CCSC), etc.
).
Sin embargo, a pesar de que este recurso es una gran fuente de información, debido a la continua actualización de la normativa relacionada, es siempre recomendable contrastar los datos que nos aporta llevando a cabo un buen proceso de búsqueda de información a través de las distintas fuentes existentes.
También pueden consultarse en la web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), con el objetivo de conocer si el ingrediente cosmético tiene alguna clasificación de peligro o está sujeto a alguna restricción o autorización, el Inventario de clasificación y etiquetado de sustancias notificadas y registradas, la lista de sustancias extremadamente preocupantes (SEP) candidatas a ser incluidas en la lista de autorización (denominada comúnmente lista de candidatas), la lista de sustancias sujetas a autorización y la lista de sustancias sujetas a restricción, publicadas de conformidad con el Reglamento REACH. En la figura 2 se muestra, a modo de ejemplo, el proceso de búsqueda de información empleando las diferentes fuentes disponibles.
Se obtiene información sobre: ETIQUETA CosIng Nº CAS/ Nº EC Ingredientes del Nombre químico producto cosmético: Sustancias prohibidas (anexo II RPC) Nombre INCI (1) RPC Sustancias permitidas con restricciones (anexos III, IV, V y VI RPC) Inventario de Clasificación Se obtiene información sobre: y Etiquetado de la ECHA Nombre químico Nº CAS/ Nº EC Listas de sustancias candidatas a autorización, de Clasificación armonizada (Anexo VI Reglamento CLP), y/o Clasificación PELIGROSIDAD sustancias autorizadas, y notificada por fabricantes DEL de sustancias sujetas a Si son SEP (2) por ser CMR y todavía INGREDIENTE restricción, de la ECHA no están incluidas en el RPC COSMÉTICO Directivas europeas de agentes químicos y agentes cancerígenos Se obtiene: Nº CAS Normativa nacional de agentes químicos y agentes el LEP, si está NOMBRE cancerígenos establecido QUÍMICO Documentos de organismos de reconocido prestigio Categorías de que establecen LEP (3) peligro asociadas FDS de la sustancia química disponibles en internet Nombre INCI Opinión del CCSC (4) sobre la peligrosidad del ingrediente cosmético Se obtiene información sobre efectos adversos (1) Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (2) Sustancias extremadamente preocupantes (3) Límites de exposición profesional (4) Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE Figura 2.
Proceso y fuentes de búsqueda de información sobre la peligrosidad de los ingredientes cosméticos.
7 Notas Técnicas de Prevención BIBLIOGRAFÍA Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre 2009, sobre los productos cosméticos.
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eu) Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión de 14 de diciembre de 2020 que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) Nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente.
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