Principios activos y medicamentos

Un principio activo (o sustancia activa) es toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.

Un medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Los medicamentos peligrosos son aquellos que presentan una o más de las características de peligrosidad en humanos que se detallan a continuación (National Institute for Occupational Safety and Health -NIOSH-), (2014):

• Carcinogenicidad
• Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo
• Toxicidad reproductiva
• Toxicidad en órganos a bajas dosis
• Genotoxicidad
• Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los criterios anteriores

El grupo más importante de medicamentos peligrosos lo constituyen los antineoplásicos. Son sustancias que impiden el desarrollo, crecimiento, o proliferación de células tumorales malignas. Estas sustancias pueden ser de origen natural, sintético o semisintético.

Existen muy pocos principios activos que dispongan de valor límite ambiental (VLA). Aquellos que tengan límites de exposición profesional aparecen identificados en el documento “Límites de exposición profesional para agentes químicos".

MÁS INFORMACIÓN

Límites de exposición profesional para agentes químicos

En primer lugar se debe tener en cuenta que frente a los riesgos derivados de la exposición a agentes químicos, en este caso principios activos, se debe aplicar el Real Decreto 374/2001 sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Además, en el caso que los principios activos manipulados cumplan los criterios para su clasificación como cancerígeno o mutágeno en células germinales de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP), se aplicarán las disposiciones del Real Decreto 665/1997, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos durante el trabajo.

Asimismo, en la evaluación de riegos se debe tener en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, respecto a las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural (RD 39/1997, art. 4 y anexos VII y VIII).

A fin de evaluar el riesgo derivado de la exposición a principios activos, en la industria farmacéutica se suele realizar una evaluación cualitativa o control banding (bandas de control). Si bien el término “control banding” es, en general, el más utilizado actualmente para la evaluación cualitativa del riesgo derivado de la exposición a sustancias químicas, en la industria farmacéutica se emplea habitualmente el término “sistema de categorías”.

En primer lugar se ha de asignar el principio activo a una de las categorías de un sistema establecido al efecto, que representan bandas o zonas de exposición ocupacional. Cada categoría lleva asociado un intervalo de concentraciones ambientales, que implican unas determinadas medidas preventivas y de protección para la manipulación de estas sustancias (prácticas de trabajo, nivel de contención, ventilación, equipos de protección individual, tratamiento de residuos, etc.) para mantener la exposición del trabajador dentro de este intervalo de concentración establecido.

Además, también es posible establecer un valor límite de exposición profesional (OEL -occupational exposure limit) de carácter “interno”. Para ello, es necesario disponer de la mayor información posible acerca de las características farmacológicas y toxicológicas de la sustancia.

NTP

NTP 724 - Los fármacos en la industria farmacéutica (IV): valores guía de exposición profesional

En el ámbito de la industria químico-farmacéutica, se puede recurrir a asignar al principio activo una de las categorías de un sistema establecido al efecto, que representan bandas o zonas de exposición ocupacional. El sistema de categorías es una alternativa a la higiene industrial clásica para el control de la exposición laboral a contaminantes presentes en el lugar de trabajo, que se basa en dos variables:

• Una clasificación de peligrosidad del principio activo, en base a sus propiedades toxicológicas y farmacológicas.
• Una estrategia de actuación preventiva definida para cada categoría, para el control de la exposición y protección de los trabajadores y del medio ambiente.

Los principales sistemas de categorización para principios activos en la industria farmacéutica son:

• Sistema de Naumann (1996) (véase la NTP nº 722)
• Sistema de SafeBridge Consultants Inc (2005) (véase la NTP nº 798)

A partir de las medidas preventivas asociadas a los criterios de clasificación de los principios activos establecidos por Naumann y por SafeBridge, en la NTP nº 798 se indican las principales medidas preventivas indicativas a adoptar en función únicamente de la categoría específica del fármaco a manipular, y que, en cada caso, deberán adecuarse a los resultados de la evaluación de riesgos del proceso.

NTP

NTP 722 - Los fármacos en la industria farmacéutica (II): control de la exposición por categorías

NTP 798 - Industria farmacéutica: medidas preventivas de la exposición a principios activos

NTP 1104 - Industria farmacéutica: clasificación de principios activos en categorías

​​​​​​​ NTP 1105 - Industria farmacéutica: medidas para la prevención de la exposición a principios activos

La Autoridad Competente en lo referente a principios activos y medicamentos es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Puede consultar más información sobre esta Agencia aquí.

Sí. De conformidad con los artículos 18 y 19 de la Ley 31/1995, de Prevención de Riesgos Laborales, el empresario deberá formar e informar a los trabajadores y a sus representantes sobre los riesgos y las medidas preventivas a adoptar para garantizar su seguridad y su salud.

Asimismo, el empresario tomará las medidas necesarias para garantizar que los trabajadores reciban una formación suficiente y adecuada e información precisa basada en todos los datos disponibles, en particular en forma de instrucciones, en relación con:

1. Los riesgos potenciales para la salud.
2. Las precauciones que se deberán tomar para prevenir la exposición.
3. Las disposiciones en materia de higiene personal.
4. La utilización y empleo de equipos y ropa de protección.
5. Las consecuencias de la selección, de la utilización y del empleo de equipos y ropa de protección.
6. Las medidas que deberán adoptar los trabajadores, en particular el personal de intervención, en caso de incidente y para la prevención de incidentes.

Sí. El establecimiento de una vigilancia médica específica de los trabajadores expuestos a principios activos es esencial. El empresario debe garantizar una vigilancia adecuada y específica de la salud de los trabajadores en relación con los riesgos por exposición a principios activos, realizada por personal sanitario competente, según determinen las autoridades sanitarias en las pautas y protocolos que se elaboren, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 37 del Real Decreto por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención. Dicha vigilancia deberá ofrecerse a los trabajadores en las siguientes ocasiones:

1. Antes del inicio de la exposición.
2. A intervalos regulares en lo sucesivo, con la periodicidad que los conocimientos médicos aconsejen, considerando el principio activo, el tipo de exposición y la existencia de pruebas eficaces de detección precoz.
3. Cuando sea necesario por haberse detectado en algún trabajador de la empresa, con exposición similar, algún trastorno que pueda deberse a la exposición a principios activos.

Se deberá prestar una especial atención a las mujeres en edad reproductiva, embarazadas y en período de lactancia.